Nivolumab ( Opdivo ) più Ipilimumab ( Yervoy ) o Nivolumab da solo ha determinato una sopravvivenza libera da progressione e complessiva più lunga rispetto a Ipilimumab da solo in uno studio condotto su pazienti con melanoma avanzato.
Sono stati riportati gli esiti a 5 anni.
I pazienti con melanoma avanzato precedentemente non-trattato sono stati assegnati in modo casuale a ricevere uno dei seguenti regimi: Nivolumab ( alla dose di 1 mg per kg di peso corporeo ) più Ipilimumab ( 3 mg per kg ) ogni 3 settimane per 4 dosi, seguito da Nivolumab ( 3 mg per kg ogni 2 settimane ); Nivolumab ( 3 mg per kg ogni 2 settimane ) più placebo associato a Ipilimumab; oppure Ipilimumab ( 3 mg per kg ogni 3 settimane per 4 dosi ) più placebo associato a Nivolumab.
I due endpoint primari erano la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale nel gruppo Nivolumab-Ipilimumab e nel gruppo Nivolumab rispetto al gruppo Ipilimumab.
Con un follow-up minimo di 60 mesi, la sopravvivenza globale mediana è stata di oltre 60.0 mesi ( mediana non-raggiunta ) nel gruppo Nivolumab-Ipilimumab e 36.9 mesi nel gruppo Nivolumab, rispetto a 19.9 mesi nel gruppo Ipilimumab ( hazard ratio [ HR ] per la mortalità con Nivolumab più Ipilimumab versus ipilimumab, 0.52; hazard ratio per la mortalità con Nivolumab versus Ipilimumab, 0.63 ).
La sopravvivenza globale a 5 anni è stata del 52% nel gruppo Nivolumab-Ipilimumab e del 44% nel gruppo Nivolumab, rispetto al 26% nel gruppo Ipilimumab.
Non è stato osservato alcun deterioramento prolungato della qualità di vita correlata alla salute durante o dopo il trattamento con Nivolumab più Ipilimumab o con Nivolumab da solo.
Non sono stati rilevati nuovi effetti tossici tardivi.
Tra i pazienti con melanoma avanzato, è stata riscontrata una sopravvivenza globale prolungata a lungo termine a 5 anni in una percentuale maggiore di pazienti che hanno ricevuto Nivolumab più Ipilimumab o Nivolumab da solo rispetto a quelli che hanno ricevuto solo Ipilimumab, senza apparente perdita di qualità di vita nei pazienti che hanno ricevuto regimi contenenti Nivolumab. ( Xagena2019 )
Larkin J et al, N Engl J Med 2019; 381: 1535-1546
Onco2019 Dermo2019 Farma2019
