Uno studio di fase 2 ha dimostrato che i pazienti con melanoma metastatico, pesantemente pretrattati, che hanno ricevuto l’anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-1, Pidilizumab, hanno presentato interessanti tassi di sopravvivenza globale a 12 mesi.
Un totale di 103 pazienti sono stati assegnati in un rapporto 1:1 a Pidilizumab ( CT-011 ) al dosaggio di 1.5 o 6 mg/kg per via endovenosa ( IV ) ogni settimana per un massimo di 54 settimane.
I pazienti sono stati stratificati in base a una precedente terapia con Ipilimumab ( Yervoy ).
La maggior parte dei pazienti ( 75% ) aveva una malattia in stadio M1c, il 15.5% aveva metastasi cerebrali e il 33% aveva malattia con metastasi a tre o più organi.
Il 77% dei pazienti aveva ricevuto terapia sistemica per il melanoma, compreso Ipilimumab ( 51% ), un inibitore di BRAF ( 7.8% ), o una terapia con citochine ( 44% ).
Il 45% dei pazienti non aveva risposto alla terapia precedente, e il 45% ha ricevuto il trattamento in studio entro 4 mesi dalla terapia precedente.
Tra tutti i pazienti, il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) è stato pari al 5.9%. I pazienti che hanno ricevuto la dose di 1.5 mg/kg e che avevano ricevuto in precedenza, Ipilimumab, hanno dimostrato un tasso di risposta del 10%.
I ricercatori hanno riportato un più alto tasso di malattia stabile ( 53.7% vs 20.5% ) e una più lunga sopravvivenza mediana libera da progressione ( 2.8 vs 1.9 mesi ) tra i pazienti che erano stati trattati in precedenza con Ipilimumab.
Tra tutti i pazienti, il tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi è stato pari al 64.5%. I ricercatori hanno osservato differenze significative nella sopravvivenza per quanto riguarda la dose, la fase della malattia o altre terapie.
Tra i 26 pazienti che non avevano o non hanno ricevuto Ipilimumab in precedenza o dopo lo studio, il 55.7% ha raggiunto la sopravvivenza globale a 12 mesi.
Il tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi tra i 77 pazienti con malattia in stadio M1c è stata del 67.2%.
Gli eventi avversi più frequentemente osservati sono stati: fatica ( 43% ), diarrea ( 22.5% ) e artralgia ( 21% ).
Gli eventi avversi gravi più comuni sono stati: polmonite ( 5% ) e dispnea ( 3% ).
Lo studio ha mancato il suo endpoint primario di risposta globale, ma ha incontrato il suo endpoint secondario di sopravvivenza.
La sopravvivenza a 12 mesi nei pazienti pesantemente pretrattati sembra essere migliore del previsto e simile a quella riportat per gli altri anticorpi anti-PD-1. ( Xagena2014 )
Fonte: American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) Meeting, 2014
Onco2014 Dermo2014 Farma2014
